Dispositivo diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale

Descrizione
Il COVID-19 SEROLOGICAL TEST è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue umano. Un diluente viene utilizzato per diluire il campione e favorirne il flusso lungo la striscia reattiva. Tale test indica l’avvenuta esposizione dell’organismo al virus SARS-CoV-2, poiché vengono identificati gli anticorpi specifici diretti contro di esso. L’effetto protettivo di tali anticorpi verso SARS-CoV-2 nel tempo è ancora in fase di studio da parte della comunità scientifica internazionale, pertanto la rilevazione di tali anticorpi non indica il raggiungimento di un’immunità protettiva.
Contenuto del kit
- busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente:
1 cassetta COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST
1 bustina essiccante
- lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue
- flaconcino contagocce contenente il diluente COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST
- bustina di plastica contenente 1 saco de dessecante 1 pipetta per il prelievo del sangue
- antiseptic skin cleanser gauze
- 1 instructions for use leaflet
Materiale necessario e non fornito: cotone assorbente, uno strumento per calcolare il tempo (i.e. cronometro, orologio).

Modalità d'uso
1) Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare oppure utilizzare la garza detergente fornita.
Nota: l’uso dell’acqua calda facilita il prelievo di sangue capillare poiché induce vasodilatazione.
2) Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prendere solo la cassetta e buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plastica contenente la pipetta.
3) Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. Estrarre ed eliminare il tappo rilasciato.
4) Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (è consigliabile il lato dell’anulare). È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Premere la lancetta, dalla parte da cui si è estratto il tappo, contro il polpastrello. La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo l’uso. Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita. Qualora invece quest’ultima non fosse necessaria, può essere smaltita senza particolari precauzioni.
5) Mantenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare il dito finché si forma una grande goccia di sangue. È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno.
6) Prendere la pipetta senza premere il bulbo. Sono suggeriti due metodi di prelievo: - impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e meterla in contatto con la goccia di sangue, esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea.
- appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere la punta, a questo punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipetta, esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare il dito al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea. Evitare, per quanto possibile, di interrompere il contatto tra il sangue e la pipetta per impedire la formazione di bolle d’aria.
7) Depositare il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto indicato (S) sulla cassetta, premendo il bulbo della pipetta.
8) Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamente avvitato). Depositare 2 gocce nel pozzetto indicato sulla cassetta, attendendo circa 5 secondi tra la prima e la seconda goccia.
9) Attendere 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
Leggere il risultato a 10 minuti.
Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
IgG positivo: due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza dei segni C (linea di Controllo) e G (linea test IgG). Ciò significa che il test ha rilevato la presenza di immunoglobuline di classe G nel campione (IgG). Questo risultato non indica che sia stata acquisita l'immunità protettiva. É necessario contattare immediatamente il proprio medico e riferire tale risultato.
IgM positivo: due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza dei segni C (linea di Controllo) e M (linea test IgM). Ciò significa che il test ha rilevato la presenza di immunoglobuline di classe M nel campione (IgM). Questo risultato non indica che sia stata acquisita l'immunità protettiva. É necessario contattare immediatamente il proprio medico e riferire tale risultato.
IgG E IgM positivo: tre linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza dei segni C (Controllo), G (IgG) ed M (IgM). Ciò significa che il test ha rilevato la presenza di immunoglobuline di classe G e M nel campione (IgG + IgM). Questo risultato non indica che sia stata acquisita l'immunità protettiva. É necessario contattare immediatamente il proprio medico e riferire tale risultato. *Nota: L'intensità di colore nelle regioni delle linee di controllo e di test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi SARS-CoV-2 presenti nel campione (come visibile nelle immagini). Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione delle linee G ed M deve essere considerata positiva. Risultati falsi positivi potrebbero essere dovuti a infezioni pregresse o in corso causate da altri Coronavirus o per altri interferenti.
Negativo: una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella regione G (IgG) e nella regione M (IgM). Il test non ha rilevato la presenza di immunoglobuline di classe G od M nel tuo campione. Esse non sono presenti oppure lo sono in concentrazioni molto basse e tali da non essere rilevate da questo sistema diagnostico. Se presenti sintomi riconducibili a COVID-19 contatta comunque il tuo medico.
Invalido: la linea di controllo non appare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili dell’assenza della linea di controllo (risultato invalido). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo ed un nuovo campione.
- Il test rileva la presenza di anticorpi di classe IgG ed IgM anti SARS-CoV-2 grazie a specifici anticorpi e a nanoparticelle di oro colloidale incorporati nella striscia reattiva.
- COVID-19 SEROLOGICAL TEST può essere effettuato in qualsiasi momento della giornata. Il test può essere condotto da chiunque abbia avuto un sospetto contatto con persone infette, persone con sintomi da COVID-19, persone residenti in aree prossimali ad eventuali focolai oppure da chiunque voglia essere a conoscenza di un eventuale avvenuto contagio. In caso di avvenuta esposizione al virus, si osserva la comparsa degli anticorpi IgG e/o IgM anti SARS-CoV-2 entro 19 giorni dalla comparsa dei sintomi (nel 60% dei casi entro la prima settimana e nel 90% entro la seconda settimana). Se il test viene effettuato troppo presto il risultato ottenuto può non essere indicativo ed è quindi consigliato di ripetere il test dopo 10-20 giorni dalla comparsa dei sintomi. Se sei sotto trattamento farmacologico, verifica con il tuo dottore se i farmaci che assumi (es. farmaci immunosoppressivi, cortisonici, ecc.) possono alterare i livelli di anticorpi circolanti. COVID-19 SEROLOGICAL TEST non è da usare in situazioni di emergenza.
- Il COVID-19 SEROLOGICAL TEST rileva soltanto la presenza di anticorpi IgG e/o IgM nel campione di sangue, indice di avvenuta infezione da parte del virus e della successiva risposta immunitaria. Il test non rileva necessariamente l’infezione in atto da SARS-CoV-2.
- Il risultato è corretto nella misura in cui le istruzioni sono attentamente rispettate. Tuttavia, il risultato può non essere corretto se: il dispositivo viene a contatto con altri liquidi prima di essere usato, se la quantità di sangue e/o di diluente è insufficiente, se il numero di gocce dispensate nel pozzetto è errato o se il tempo di lettura del risultato non viene rispettato. La pipetta di plastica fornita permette di essere sicuri che il volume di sangue raccolto sia corretto. Risultati falsi positivi potrebbero essere dovuti a infezioni pregresse o in corso causate da altri Coronavirus o per altri interferenti. Sono possibili cross-interferenze con RSV IgG, Common Coronavirus NL63 IgG, Fattore Reumatoide (RF), Mycoplasma pneumoniae IgG/IgA ed IgM. A causa dell'attuale mancanza di campioni con concentrazioni molto elevate di anticorpi, il produttore non può escludere la possibilità che concentrazioni molto elevate di anticorpi contro SARS-CoV-2 nel campione di sangue possano portare a risultati falsi negativi (effetto gancio).
- Il colore e l’intensità delle linee non sono importanti per l’interpretazione del risultato. Rifarsi alle indicazioni nella sezione “Interpretazione dei risultati” per valutare correttamente il risultato.
- Il test deve essere letto a 10 minuti dalla conclusione della procedura e non oltre 20 minuti. I risultati letti dopo 20 minuti possono non essere corretti (comparsa risultati falsi positivi).
- Se il risultato ottenuto è positivo (per IgG e/o IgM) significa che nel campione di sangue sono presenti anticorpi IgG e/o IgM anti SARS-CoV-2. È necessario consultare il proprio medico e comunicare il risultato ottenuto con questo test. Il risultato positivo non è sufficiente né ad indicare lo sviluppo della patologia COVID-19 né l’attuale infezione da SARS-CoV-2, tuttavia è consigliato discuterne con il proprio medico il quale deciderà come proseguire l’indagine diagnostica. Risultati falsi positivi possono essere ottenuti a causa di cross-interferenze con anticorpi preesistenti verso altri patogeni (come ad esempio altri Coronavirus) o per altre possibili cause. Sono possibili cross-interferenze con RSV IgG, Common Coronavirus NL63 IgG, Fattore Reumatoide (RF), Mycoplasma pneumoniae IgG/IgA ed IgM.
- Se il risultato è negativo significa che il test non ha identificato la presenza di anticorpi IgG e/o IgM anti SARS- CoV-2. Questo risultato può significare che non è avvenuta un’infezione da SARS-CoV-2 o che la stessa è ad uno stadio iniziale nel quale gli anticorpi specifici non sono ancora stati sviluppati. Inoltre, sono stati segnalati casi di assenza di risposta anticorpale nei pazienti SARS-CoV-2 positivi alla PCR, suggerendo che non tutte le persone infette sviluppano anticorpi. È consigliato, in presenza di sintomi quali febbre, tosse secca, spossatezza, indolenzimento e dolori muscolari, mal di gola, diarrea, congiuntivite, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, eruzione cutanea, contattare comunque il proprio medico, anche se il test genera un risultato negativo.

Avvertenze
- COVID-19 SEROLOGICAL TEST non indica la presenza del virus (e quindi se una persona è contagiosa o meno come nel caso dei tamponi rino-orofaringei) ma solo l'esistenza di anticorpi contro di esso.
- Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate.
- Conservare il Test lontano dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare il Test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
- Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue e diluente.
- Utilizzare il Test e la lancetta pungidito solamente una volta.
- Il Test è solo per uso esterno. Non ingerire.
- Non consigliato l’utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia.
- Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedere consiglio al proprio farmacista.
- Dispositivo diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale.

Conservazione
Conservare i componenti del Test a temperatura dai +4°C ai +30°C. Non congelare.

Formato
1 pezzo.

Bibliografia
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncovbackground- disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response_en
4. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med (2020)
5. European Centre for Disease Prevention and Control. An overview of the rapid test situation for COVID-19 diagnosis in the EU/EEA. 1 April 2020.
6. FIND. Rapid Diagnostic Tests For Covid-19. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/05/FIND_COVID- 19_RDTs_18.05.2020.pdf